Intercept原发性胆汁胆管炎新药Ocaliva获CHMP默许批准

近日，澳大利亚制药子公司Intercept使用病人罕见肺炎——细菌性血浆胆管炎（PBC）的类固醇Ocaliva (obeticholic acid)授予欧洲地区类固醇管理处人用药产品委员会（CHMP）的支持，这也意味着确实几个月初后该类固醇就能在欧洲地区获批上市。

Ocaliva将联合熊去锂胆酸（UDCA）病人对UDCA单药疗法无应答或者对耐受的细菌性血浆胆管炎患儿，一旦获批，这将是欧洲地区唯一一个数使用PBC病人的类固醇。此次CHMP支持审批该类固醇主要是依据三个关键性的临床实验，图表揭示，用药12个月初后患儿的极性脂质水平下降了47%，而口服组成员数有10%，具有统计分析上的显著差异。极性脂质是PBC更加重要的分子遥相呼应。

尽管细菌性血浆胆管炎是一种乳腺癌，但是这是随之而来欧洲地区——引人注意是妇女脊柱的最常见的疾病。现阶段针对PBC的用药需求很大，市场竞争也急需有效的类固醇，来防止PBC随之而来的肝硬化以及脊柱的风险。现阶段Intercept还在开展一项名为COBALT的IV期的验证性试验，同时还有一项针对肝损伤患儿的短期临床实验，将来Intercept将向EMA提交除此以外临床实验的图表，以授予上市审批。五个月初同一时间，Ocaliva在澳大利亚针对同样的化学疗法授予了条件性审批，此次CHMP的致力看法意味着2017年该类固醇就有可能在欧洲地区上市，而欧洲地区的PBC患儿数量要多于澳大利亚，暗示欧洲地区市场竞争也巨大。

由于PBC是一项乳腺癌，因此扩展化学疗法对于Intercept而言更加有充分。现阶段Intercept正要开展Ocaliva针对非酒精性冠心病（NASH）和冠心病的研究，以提升该类固醇的潜在市场竞争总额。估计，Ocaliva有望在2022年之同一时间沦为Intercept的一款重磅新药。现阶段Ocaliva针对NASH的III期临床实验正要开展，预计2019年会得到结果。与此同时，Intercept还在开展Ocaliva针对细菌性硬化性胆管炎（PSC）和青少年胆道闭锁（PBA）两项乳腺癌的II期临床实验。